В этом выпуске мы подробно рассматриваем новый ускоренный 30-дневный путь регистрации медицинских изделий в Мексике, вступающий в силу с сентября 2025 года. Мы обсуждаем, как корейские производители, уже получившие одобрение от MFDS, могут воспользоваться этой возможностью для быстрого выхода на рынок, а также анализируем ключевые требования COFEPRIS к эквивалентности продукта и потенциальные сложности процесса.
- Что такое новый ускоренный путь регистрации COFEPRIS в Мексике?
- Как корейские производители могут получить одобрение на рынке Мексики всего за 30 дней?
- Когда вступает в силу новая регуляторная политика?
- Почему признание одобрения MFDS так важно для выхода на рынок Латинской Америки?
- Какие ключевые требования к эквивалентности продукта необходимо соблюсти?
- С какими сложностями можно столкнуться при подаче заявки по ускоренной процедуре?
- Как обеспечить, чтобы спецификации вашего продукта были признаны идентичными?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми ИИ-инструментами и базами данных, чтобы упростить доступ на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и глобальное представительство в более чем 30 странах, что позволяет использовать один процесс регистрации для выхода на несколько рынков. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
