В этом эпизоде мы обсуждаем требования колумбийского регуляторного органа INVIMA к регистрации медицинских изделий. Мы подробно разбираем, почему наличие Сертификата свободной продажи (CFS) из США, ЕС, Канады, Японии или Австралии является ключевым фактором. Вы узнаете, как это требование влияет на сроки и процедуры регистрации для устройств разных классов риска, от автоматического одобрения для низкорисковых изделий до полной технической экспертизы для высокорисковых.
- Является ли предварительное одобрение в другой стране обязательным для Колумбии?
- Какие страны Колумбия признает в качестве референтных рынков?
- Что такое Сертификат свободной продажи (CFS) и почему он так важен для INVIMA?
- Как наличие CE-маркировки или одобрения FDA влияет на сроки регистрации в Колумбии?
- В чем разница между «контролируемым» и «неконтролируемым» путем регистрации?
- Какие требования к документации предъявляет INVIMA, включая язык подачи?
- Нужен ли иностранному производителю местный юридический представитель в Колумбии?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги по регистрации и представлению интересов в более чем 30 странах мира, разработка регуляторных стратегий и подготовка технических досье с помощью ИИ помогут вам быстрее вывести продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
