В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Сингапуре. Мы обсуждаем нормативную базу, установленную Управлением медицинских наук (HSA), включая Закон о продуктах для здоровья 2007 года и Положения о медицинских изделиях 2010 года. Мы объясняем четырехуровневую систему классификации рисков, различные пути регистрации, основанные на наличии разрешений от референтных юрисдикций, и важность Общего шаблона досье для подачи документов АСЕАН (CSDT).
- Какова роль Управления медицинских наук (HSA) в Сингапуре?
- Как классифицируются медицинские изделия по степени риска в Сингапуре?
- Какие существуют пути регистрации и как ускорить процесс?
- Что такое ASEAN CSDT и почему он важен для вашей подачи?
- Нужен ли вам местный уполномоченный представитель в Сингапуре?
- Как предыдущие разрешения от FDA или наличие маркировки СЕ могут повлиять на вашу регистрацию в Сингапуре?
- Какие требования к постмаркетинговому надзору существуют в Сингапуре?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем ИИ для составления технических досье. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
