В этом выпуске мы подробно разбираем четыре основных пути оценки медицинских изделий (классов B, C и D) Управлением медицинских наук Сингапура (HSA). Мы обсуждаем критерии для полной, сокращенной, ускоренной и немедленной регистрации, а также ключевую роль, которую играют предварительные одобрения от референтных регуляторных агентств (США, ЕС, Канада, Австралия, Япония) для ускорения выхода на рынок.
- Какие существуют четыре основных пути регистрации медицинских изделий в Сингапуре?
- Как получить одобрение вашего устройства по сокращенному пути (Abridged route)?
- Что такое референтные рынки и почему они так важны для HSA?
- Подходит ли ваше устройство для ускоренной (Expedited) или немедленной (Immediate) регистрации?
- Каковы основные требования для каждого из путей оценки?
- Как стратегия получения одобрений в других странах влияет на доступ к рынку Сингапура?
- Для каких классов устройств доступна немедленная регистрация?
Pure Global помогает компаниям MedTech и IVD разрабатывать эффективные стратегии для выхода на мировые рынки, такие как Сингапур. Используя наш опыт и передовые инструменты искусственного интеллекта, мы помогаем определить оптимальный путь регистрации, подготовить техническое досье и управлять процессом подачи заявки, чтобы ускорить доступ вашей продукции к пациентам. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
