В этом выпуске мы обсуждаем критически важный этап для корейских производителей медицинского оборудования при выходе на рынок Бразилии — обязательную сертификацию INMETRO для электромедицинских устройств. Мы подробно рассматриваем требования стандарта IEC 60601, необходимость проведения локальных испытаний в Бразилии, сроки получения сертификата от 3 до 12 месяцев, а также последующие аудиты и расходы на поддержание соответствия. Этот эпизод — практическое руководство по преодолению одного из главных регуляторных барьеров на пути к бразильскому рынку.
Ключевые вопросы:
- Что такое сертификация INMETRO и почему она обязательна для электромедицинских устройств в Бразилии?
- Какие требования стандарта IEC 60601 необходимо выполнить для бразильского рынка?
- Почему международные отчеты об испытаниях, принимаемые MFDS в Корее, недостаточны для Бразилии?
- Сколько времени и ресурсов может занять полный цикл сертификации INMETRO?
- С какими постоянными расходами и аудитами связано поддержание сертификата INMETRO?
- Как корейским компаниям эффективно спланировать бюджет и сроки для успешного выхода на рынок Бразилии?
Pure Global предлагает комплексные консультационные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ (AI) и данных для упрощения доступа на мировые рынки, включая Бразилию. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
