В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) в Мексике. Мы обсуждаем роль регуляторного органа COFEPRIS, обязательное требование о назначении местного представителя (Mexican Registration Holder), систему классификации устройств по классам риска и два основных пути регистрации: стандартный и упрощенный (Equivalency Review) для продуктов, уже одобренных на других рынках. Вы узнаете о ключевых документах, требованиях к испанскому языку и сроках действия регистрационных удостоверений.
- Что такое COFEPRIS и какова его роль в регулировании IVD в Мексике?
- Почему иностранным производителям необходим Mexican Registration Holder (MRH)?
- Как классифицируются IVD-устройства в зависимости от уровня риска?
- В чем разница между стандартной и упрощенной процедурой регистрации?
- Какие преимущества дает наличие одобрения от FDA, Health Canada или MHLW?
- Какие изменения вступят в силу 1 сентября 2025 года для упрощенной регистрации?
- Какие основные документы требуются для подачи заявки в COFEPRIS?
- Каковы требования к языку для маркировки и технической документации?
- На какой срок выдается регистрационное удостоверение и как его продлить?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in vitro (IVD). Мы объединяем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пост-маркетингового надзора. Используя наш подход «единый процесс — много рынков», мы помогаем вам эффективно выходить на новые территории. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
