В этом выпуске мы анализируем регуляторную среду для устройств для диагностики in vitro (IVD) в Мексике, уделяя особое внимание последним обновлениям от COFEPRIS, вступившим в силу в июле 2023 года. Мы обсуждаем систему классификации рисков для IVD, критическую роль Мексиканского держателя регистрационного удостоверения (MRH) и обязательные требования пострегистрационного надзора, известные как технадзор (technovigilance).
- Каков основной регулирующий орган для медицинских изделий в Мексике?
- Какие ключевые изменения были внесены в 5-е издание Мексиканской фармакопеи в 2023 году?
- Как классифицируются устройства IVD в Мексике в зависимости от их уровня риска?
- Почему иностранным производителям необходимо назначать Мексиканского держателя регистрационного удостоверения (MRH)?
- Каковы обязанности MRH после получения одобрения на продукт?
- Что такое технадзор (technovigilance) и почему он важен в Мексике?
- С какими уникальными проблемами сталкиваются производители IVD при выходе на мексиканский рынок?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пострегистрационного надзора, включая глобальное представительство, компиляцию технических досье и непрерывный мониторинг регуляторных изменений в более чем 30 странах. Свяжитесь с Pure Global по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить свой выход на рынок.
