В этом выпуске мы подробно разбираем недавнее изменение к Регламенту о диагностике in-vitro (IVDR) — Регламент (ЕС) 2024/1860. Мы обсуждаем новые, продленные сроки переходного периода для устаревших IVD-устройств различных классов риска и анализируем строгие условия, которые производители должны выполнить, чтобы воспользоваться этим продлением. Узнайте о ключевых требованиях, включая внедрение Системы Менеджмента Качества (QMS), взаимодействие с Нотифицированным Органом и отсутствие существенных изменений в устройстве.
Ключевые вопросы:
- Какие новые крайние сроки для IVD классов D, C и B установлены в ЕС?
- Является ли продление переходного периода IVDR автоматическим для всех устройств?
- Что считается «существенным изменением» в устройстве, которое может лишить вас права на продление?
- Какие требования к Системе Менеджмента Качества (QMS) необходимо выполнить уже сейчас?
- К какому сроку нужно подать заявку и подписать соглашение с Нотифицированным Органом?
- Как Регламент (ЕС) 2024/1860 влияет на вашу стратегию пострегистрационного надзора?
- Готова ли ваша документация к подаче в Нотифицированный Орган?
Навигация по изменениям в IVDR может быть сложной. Pure Global предлагает комплексные регуляторные консультационные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами искусственного интеллекта для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, помощь в подаче документов в Нотифицированные Органы и обеспечение соответствия требованиям, таким как IVDR. Позвольте нам ускорить ваш выход на рынок ЕС и другие 30+ рынков по всему миру. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
