В этом выпуске мы подробно разбираем ключевое руководство MDCG 2025-5, посвященное исследованиям эксплуатационных характеристик (performance studies) для IVD в рамках европейского регламента IVDR. Мы объясняем критические различия между уведомлением и заявкой, что считается существенной модификацией исследования, и как правильно использовать оставшиеся образцы, чтобы избежать дорогостоящих задержек и повторных согласований с регуляторными органами.
Ключевые вопросы:
- В чем разница между уведомлением и заявкой на исследование по IVDR?
- Какие изменения в протоколе исследования считаются «существенными модификациями»?
- Каковы правила использования оставшихся (leftover) образцов в исследованиях IVD?
- Как MDCG 2025-5 разъясняет комбинированные исследования медицинских изделий и IVD?
- Почему неправильная классификация исследования может привести к многомесячным задержкам?
- Как избежать повторной подачи документов в компетентные органы и комитеты по этике?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем эффективно ориентироваться в сложных требованиях, таких как IVDR, разрабатывая четкие регуляторные стратегии для исследований эксплуатационных характеристик и подготавливая технические досье для подачи. Наши специалисты, используя передовые инструменты на базе ИИ, обеспечивают соответствие ваших исследований нормативам, минимизируя риск задержек и отказов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai для ускорения доступа на глобальные рынки.
