6 октября 2026 года Европейская комиссия выбрала первые медицинские изделия для Совместной клинической оценки (JCA) в рамках нового Регламента по оценке технологий здравоохранения (HTAR). В этом выпуске мы разбираем, что это решение означает для производителей изделий с высоким риском, какие типы устройств были выбраны и как это повлияет на будущие требования к клиническим данным и доступу на рынок ЕС.
Key Questions:
- Что такое Совместная клиническая оценка (JCA) в рамках Регламента ЕС по оценке технологий здравоохранения (HTAR)?
- Какие типы медицинских изделий с высоким риском были выбраны первыми для оценки?
- Когда производители должны начать готовиться к требованиям JCA?
- Как это решение влияет на требования к клиническим данным для выхода на рынок ЕС?
- Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды уже сейчас?
- В чем разница между оценкой соответствия MDR и Совместной клинической оценкой?
- Как JCA повлияет на ценообразование и возмещение расходов в странах-членах ЕС?
Sources:
- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en
How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ориентироваться в сложных глобальных требованиях, таких как Регламент ЕС по HTA, разрабатывая эффективные стратегии для сбора клинических данных и подготовки досье. Используя передовые инструменты на базе ИИ и опыт локальных экспертов в более чем 30 странах, мы ускоряем процесс регистрации и обеспечиваем соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на мировой рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
