В этом выпуске мы разбираемся, почему кибербезопасность является ключевым элементом соответствия требованиям MDR/IVDR в Европейском союзе. Мы обсуждаем руководство MDCG 2019-16 как основу для определения «современного уровня техники» (state of the art) и анализируем его влияние на проектирование устройств, постмаркетинговый надзор, систему бдительности и управление изменениями. Узнайте, как избежать частых несоответствий при аудитах нотифицированных органов и обеспечить безопасность ваших медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла.
- Что означает «современный уровень техники» в контексте кибербезопасности медицинских изделий?
- Как руководство MDCG 2019-16 влияет на вашу техническую документацию для MDR/IVDR?
- Почему недостатки кибербезопасности стали частой причиной несоответствий при аудитах?
- Как правильно интегрировать управление уязвимостями в вашу систему постмаркетингового надзора (PMS)?
- Каковы основные требования к принципу «безопасность с момента проектирования» (secure by design)?
- Как обновления безопасности ПО влияют на процессы управления изменениями?
- Нужно ли сообщать о киберинцидентах в рамках системы бдительности (vigilance)?
Pure Global предоставляет комплексные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая обеспечить соответствие сложным регуляторным требованиям, таким как кибербезопасность по MDR/IVDR. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, помогаем с составлением технической документации с использованием ИИ и осуществляем непрерывный мониторинг регуляторных изменений. Наш подход «один процесс — много рынков» и глобальная сеть экспертов позволяют ускорить ваш выход на международные рынки. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
