В этом выпуске мы подробно разбираем ужесточившиеся требования к клиническим доказательствам в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Мы обсуждаем основные болевые точки, с которыми сталкиваются производители: от разработки планов клинической оценки (CEP) и проведения пост-маркетингового клинического наблюдения (PMCF) до сложностей с доказательством эквивалентности и пересмотром отчетов о клинической оценке (CER).
- Почему план клинической оценки (CEP) стал ключевым документом для нотифицированных органов?
- Какие новые требования предъявляются к пост-маркетинговому клиническому наблюдению (PMCF)?
- Почему стало так сложно использовать аргументы об эквивалентности для медицинских изделий?
- Сколько клинических данных теперь считается «достаточным» в соответствии с MDR?
- Зачем многим компаниям приходится полностью переписывать отчеты о клинической оценке (CER)?
- Как обеспечить гармонизацию между маркетинговыми заявлениями, управлением рисками и данными PMS?
- Какие риски несет несоответствие клинических данных требованиям MDR?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем справиться со сложными требованиями к клиническим доказательствам, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и используя передовой искусственный интеллект для составления технических досье и отчетов о клинической оценке (CER). Наш подход «один процесс для многих рынков» и глобальная сеть локальных экспертов ускоряют выход вашей продукции на рынки более чем 30 стран. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.
