В этом выпуске мы разбираем, что считается «существенным изменением» для унаследованных медицинских изделий (legacy devices) в рамках переходных положений EU MDR и IVDR. Мы обсуждаем, как изменения в конструкции, программном обеспечении, материалах или предполагаемом назначении могут лишить ваше устройство права на продленный переходный период. Основываясь на руководствах MDCG 2020-3 и MDCG 2022-6, мы объясняем, какие шаги необходимо предпринять, чтобы избежать преждевременного перехода на полную сертификацию, сохранить доход и обеспечить непрерывность поставок.
- Что такое «унаследованное устройство» (legacy device) в контексте MDR/IVDR?
- Какие изменения считаются «существенными» и могут лишить ваше устройство переходного статуса?
- Как руководство MDCG 2020-3 и 2022-6 помогает в оценке изменений?
- Почему смена поставщика или обновление программного обеспечения может стать критической проблемой?
- Каковы последствия внесения существенного изменения для вашей стратегии выхода на рынок?
- Как правильно документировать изменения, чтобы избежать проблем с нотифицированными органами?
- Что произойдет с вашими запасами, если устройство потеряет статус «унаследованного»?
Pure Global помогает производителям медицинских изделий и IVD ориентироваться в сложных правилах, таких как управление изменениями для унаследованных устройств в ЕС. Наши эксперты разрабатывают регуляторные стратегии и используют ИИ-инструменты для эффективной подготовки технической документации, обеспечивая непрерывность вашего доступа на рынок. Мы поможем вам оценить изменения, подготовить обоснования и без проблем пройти переходный период MDR/IVDR. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
