В этом выпуске мы обсуждаем последние изменения в сроках перехода на Регламенты ЕС по медицинским изделиям (MDR) и диагностике in vitro (IVDR). Мы подробно рассматриваем новые крайние сроки для различных классов устройств, объявленные в 2024 году, а также обязательные условия, которые производители должны выполнить, чтобы воспользоваться этими продлениями, включая требования к системе менеджмента качества и соглашениям с нотифицированными органами.
- Каковы новые крайние сроки перехода на IVDR для устройств классов D, C и B?
- Какие условия необходимо выполнить производителям для получения отсрочки по MDR и IVDR?
- Что произойдет, если не подписать соглашение с нотифицированным органом до сентября 2025 года?
- Когда станет обязательным использование базы данных EUDAMED?
- Как отмена периода «sell-off» влияет на устройства, уже находящиеся на рынке?
- С какими проблемами столкнулась отрасль, что привело к продлению сроков?
- Какие шаги производителям необходимо предпринять прямо сейчас?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in vitro (IVD). Мы сочетаем локальную экспертизу с передовыми ИИ-инструментами для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора. Мы помогаем определить лучшие рынки для расширения и выступаем в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
