В этом выпуске мы разбираемся, какие аспекты процесса выхода на мировой рынок медицинских изделий являются бесплатными, а за что придется заплатить. Мы обсуждаем бесплатные государственные ресурсы, такие как базы данных FDA и EUDAMED, и противопоставляем их обязательным расходам, включая государственные пошлины, затраты на тестирование, сертификацию системы менеджмента качества и услуги местного представителя. Понимание этой разницы поможет вам эффективно спланировать бюджет и стратегию.
- Какие регуляторные базы данных доступны бесплатно?
- Существуют ли государственные пошлины за регистрацию медицинских изделий?
- Сколько стоит тестирование и сертификация по стандартам ISO и IEC?
- Почему услуги уполномоченного представителя (Authorized Representative) являются платной необходимостью?
- Как отличить обязательные расходы от инвестиций в ускорение процесса?
- Нужно ли платить за доступ к текстам регуляторных актов, таких как MDR или IVDR?
- Какие скрытые расходы могут возникнуть при переводе технической документации?
Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний MedTech и IVD, объединяя местный опыт с передовыми AI-инструментами для оптимизации доступа на мировой рынок. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем ИИ для подготовки технической документации. Это ускоряет процесс и минимизирует риски. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
