В этом выпуске мы разбираем критически важное требование бразильского регулятора ANVISA для корейских производителей медицинских изделий: подтверждение регистрации в стране происхождения. Мы объясняем, почему одобрение от корейского MFDS является обязательным условием для выхода на рынок Бразилии, как это влияет на сроки регистрации, и какие стратегические шаги необходимо предпринять компаниям для успешного доступа на один из крупнейших рынков Латинской Америки.
Ключевые вопросы:
- Что такое «доказательство разрешения на продажу в стране происхождения» (Country of Origin Market Authorization Proof)?
- Почему ANVISA требует от корейских компаний одобрение MFDS?
- Какие документы от MFDS необходимо предоставить для регистрации в Бразилии?
- Как задержки с одобрением в Корее влияют на выход на бразильский рынок?
- Существуют ли обходные пути, если у устройства нет регистрации в Корее?
- В чем преимущество сильной репутации MFDS для корейских экспортеров?
- Как правильно спланировать международную стратегию регистрации с учетом этого требования?
Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам, таким как Бразилия. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая быструю и успешную регистрацию. Наши передовые инструменты на базе ИИ и данных оптимизируют подготовку технического досье и ускоряют процесс подачи документов в такие агентства, как ANVISA. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/, напишите нам на info@pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на глобальный рынок.
