В этом выпуске мы разбираемся, почему система классификации медицинских изделий MFDS (Южная Корея) с четырьмя классами риска несовместима с трехклассовой системой COFEPRIS (Мексика). Узнайте о ключевых различиях в регуляторных рамках, отсутствии соглашений об эквивалентности и о том, как избежать дорогостоящих ошибок при регистрации ваших устройств в Латинской Америке.
- В чем фундаментальное различие между системами классификации медицинских изделий в Корее и Мексике?
- Почему корейская четырехуровневая система классификации не может быть напрямую применена к мексиканской трехуровневой?
- Какие страны Мексика признает для упрощенной регистрации и входит ли в их число Южная Корея?
- Каковы риски использования неправильной классификации при подаче заявки в COFEPRIS?
- Как определить правильный класс устройства для мексиканского рынка?
- Почему регуляторная независимость COFEPRIS делает прямую передачу классификации невозможной?
- Какие шаги необходимо предпринять для успешного перехода с корейского на мексиканский рынок?
Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье в более чем 30 странах. Наша команда местных экспертов выступает в качестве вашего представителя, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и непрерывный мониторинг для поддержания вашего присутствия на рынке. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
