В этом эпизоде мы анализируем, как Philips Healthcare успешно работает на бразильском рынке диагностической визуализации. Мы обсуждаем ключевые элементы их стратегии, включая местное производство и дистрибьюторские сети, а также рассматриваем сложную регуляторную среду Бразилии. Основное внимание уделяется требованиям ANVISA, новому постановлению RDC 751/2022, вступившему в силу 1 марта 2023 года, и обязательной сертификации B-GMP (Надлежащая производственная практика).
Ключевые вопросы:
- Как Philips Healthcare добилась успеха на бразильском рынке диагностической визуализации?
- Что такое ANVISA и почему это агентство так важно для производителей медицинского оборудования?
- Какие ключевые требования нового регламента RDC 751/2022?
- Почему сертификация B-GMP обязательна для всех классов медицинских изделий в Бразилии?
- В чем заключается роль Бразильского держателя регистрации (BRH) для иностранных компаний?
- Как местное производство помогает международным компаниям на рынке Бразилии?
- С какими уникальными вызовами сталкиваются производители при выходе на рынки Латинской Америки?
Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностическое оборудование in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы сочетаем экспертизу на местах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации процесса регистрации и соблюдения нормативных требований. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, управление технической документацией и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
