В этом выпуске мы углубляемся в важнейшие аспекты стратегии Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI - Unique Device Identification) в рамках регламентов ЕС MDR и IVDR. Мы рассматриваем распространенные ошибки, которые блокируют доступ на рынок: от правил присвоения UDI для сложных наборов до практических реалий конфигурации этикеток и упаковки. Узнайте, почему неточности в UDI могут привести к серьезным проблемам с подачей данных в EUDAMED, прослеживаемостью и управлением отзывами продукции.
- Как правильно присвоить Базовый UDI-DI (Basic UDI-DI) сложной системе медицинских изделий?
- Каковы конкретные правила размещения носителя UDI на различных уровнях упаковки?
- Как можно гармонизировать этикетки, чтобы они соответствовали требованиям UDI в ЕС и других странах?
- Какие ошибки в данных чаще всего приводят к отклонению регистрации в EUDAMED?
- Почему ваша стратегия UDI критически важна для эффективного постмаркетингового надзора и отзывов?
- Какие проблемы создают процедурные наборы и конфигурируемые устройства для системы UDI?
- Готовы ли вы к требованиям по прямой маркировке (Direct Part Marking) для многоразовых изделий?
- Как данные UDI связаны с другими модулями в EUDAMED?
Pure Global предлагает комплексные консалтинговые услуги по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), оптимизируя доступ на мировые рынки. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье, помогая вам соответствовать сложным требованиям, таким как UDI и EUDAMED. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя более чем на 30 рынках, обеспечивая постоянное соответствие требованиям и управляя постмаркетинговым надзором. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь нашими БЕСПЛАТНЫМИ ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai/.
