ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งที่บริษัทเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีต้องเผชิญเมื่อเข้าสู่ตลาดบราซิล นั่นคือข้อกำหนดด้านเอกสารที่เป็นภาษาโปรตุเกสอย่างเคร่งครัดของ ANVISA ซึ่งแตกต่างอย่างสิ้นเชิงกับแนวทางปฏิบัติของ MFDS ในเกาหลี
- ทำไมข้อกำหนดด้านภาษาของบราซิลจึงเป็นอุปสรรคใหญ่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จากเกาหลี?
- ANVISA และ MFDS มีความแตกต่างในเรื่องการยอมรับเอกสารภาษาอังกฤษอย่างไร?
- เอกสารทางเทคนิค การติดฉลาก และคู่มือการใช้งาน จำเป็นต้องเป็นภาษาโปรตุเกสทั้งหมดจริงหรือไม่?
- การแปลเอกสารที่ไม่ถูกต้องอาจนำไปสู่การปฏิเสธการขึ้นทะเบียนได้อย่างไร?
- บริษัทต่างๆ จะสามารถรับมือกับต้นทุนและความล่าช้าที่เกิดจากข้อกำหนดด้านภาษาได้อย่างไร?
- อะไรคือความสำคัญของการเลือกใช้บริการแปลที่เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น ด้วยเครือข่ายในกว่า 30 ประเทศ เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณ จัดการการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพเพื่อลดความเสี่ยงและค่าใช้จ่าย บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การรวบรวมเอกสารทางเทคนิคไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะยังคงปฏิบัติตามข้อกำหนดอยู่เสมอ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
