เจาะลึกการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญของเม็กซิโกสำหรับเครื่องมือแพทย์ด้านการถ่ายภาพและรังสีวิทยาในตอนนี้ เราจะอธิบายถึงช่องทางการขึ้นทะเบียนแบบเร่งด่วน (Abbreviated Regulatory Pathway) ฉบับใหม่ของ COFEPRIS ที่จะมีผลในปี 2025 ซึ่งจะส่งผลต่อการเข้าสู่ตลาดของผู้ผลิตทั่วโลก และเน้นย้ำถึงความสำคัญของพันธมิตรท้องถิ่นในการสร้างความสำเร็จทางการค้า
- การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบของ COFEPRIS ในปี 2025 สำหรับเครื่องมือแพทย์คืออะไร?
- ช่องทางใหม่แบบเร่งด่วน (Abbreviated Pathway) จะช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดเม็กซิโกได้เร็วขึ้นอย่างไร?
- การอนุมัติจาก IMDRF และ MDSAP มีความสำคัญต่อการขึ้นทะเบียนในเม็กซิโกอย่างไร?
- อุปกรณ์การถ่ายภาพทางการแพทย์และรังสีวิทยาจัดอยู่ในประเภทความเสี่ยงใดในเม็กซิโก?
- ทำไมการมีตัวแทนจำหน่ายในท้องถิ่นจึงยังคงมีความสำคัญแม้จะมีกฎระเบียบที่ง่ายขึ้น?
- ผู้ผลิตควรเตรียมตัวอย่างไรสำหรับการเปลี่ยนแปลงที่จะเกิดขึ้นในวันที่ 1 กันยายน 2025?
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในประเทศต่างๆ กว่า 30 แห่ง ช่วยให้คุณสามารถใช้กระบวนการขึ้นทะเบียนเพียงครั้งเดียวเพื่อเข้าสู่หลายตลาดพร้อมกัน ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และลองใช้เครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
