เจาะลึกกฎระเบียบใหม่ Regulation (EU) 2024/1860 ที่กำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องแจ้งหน่วยงานของสหภาพยุโรปล่วงหน้า 6 เดือนก่อนยุติการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ ตอนนี้จะอธิบายว่าเหตุใดข้อบังคับนี้จึงกลายเป็นประเด็นร้อนที่ส่งผลกระทบต่อการวางแผนกลุ่มผลิตภัณฑ์ การสื่อสารกับผู้จัดจำหน่าย และกลยุทธ์ห่วงโซ่อุปทานทั้งหมด
- กฎระเบียบ Regulation (EU) 2024/1860 คืออะไรและมีผลบังคับใช้เมื่อใด?
- ทำไมผู้ผลิตต้องแจ้งเตือนล่วงหน้าถึง 6 เดือนก่อนหยุดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์?
- ข้อกำหนดใหม่นี้ส่งผลกระทบต่อการตัดสินใจเกี่ยวกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ (portfolio decisions) อย่างไร?
- การแจ้งเตือนการขาดแคลนอุปทาน (supply shortage notifications) กลายเป็นประเด็นร้อนด้านกฎระเบียบได้อย่างไร?
- ผู้ผลิตควรปรับกลยุทธ์การสื่อสารกับผู้จัดจำหน่ายและโรงพยาบาลอย่างไร?
- มีข้อยกเว้นสำหรับการแจ้งเตือนการหยุดชะงักของอุปทานชั่วคราวหรือไม่?
- กฎระเบียบนี้เกี่ยวข้องกับแนวโน้มด้านความมั่นคงของระบบสาธารณสุขทั่วโลกอย่างไร?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ การยื่นเอกสาร ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย Pure Global คือพันธมิตรที่ช่วยให้คุณขยายธุรกิจไปสู่ตลาดกว่า 30 แห่งทั่วโลกได้อย่างมั่นใจ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
