ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญจาก Medical Device Directive (MDD) ไปสู่ Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญซึ่งผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเผชิญ ตั้งแต่ขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่กว้างขึ้น ข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดยิ่งขึ้น ไปจนถึงระบบ UDI และ EUDAMED ที่เพิ่มความโปร่งใส นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงบทบาทใหม่ๆ ที่ต้องรับผิดชอบ และเส้นตายล่าสุดสำหรับการเปลี่ยนผ่านอุปกรณ์รุ่นเก่าของคุณ
- ข้อแตกต่างที่สำคัญระหว่าง MDD และ MDR ของสหภาพยุโรปคืออะไร?
- กำหนดเวลาสุดท้ายสำหรับการยื่นขอ CE Mark ภายใต้ MDR คือเมื่อไหร่?
- ระบบ UDI และฐานข้อมูล EUDAMED จะช่วยเพิ่มความปลอดภัยให้ผู้ป่วยได้อย่างไร?
- ผู้ผลิตมีหน้าที่ใหม่ในการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (Post-Market Surveillance) อะไรบ้าง?
- ซอฟต์แวร์ของคุณจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงขึ้นหรือไม่ภายใต้ MDR?
- บทบาทของบุคคลผู้รับผิดชอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (PRRC) คืออะไร?
- ทำไมข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกจึงมีความสำคัญมากขึ้น?
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวิจัยตลาด การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ ไปจนถึงการยื่นเอกสารทางเทคนิคและการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก หากต้องการความช่วยเหลือในการปฏิบัติตามข้อบังคับที่ซับซ้อนอย่าง EU MDR หรือการขยายธุรกิจของคุณ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI ฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
