ตอนนี้จะเจาะลึกถึงกฎเกณฑ์ "การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ" (Significant Change) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ดั้งเดิม (Legacy Device) ภายใต้กฎระเบียบ MDR และ IVDR ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงใดบ้างที่อาจทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณหมดสิทธิ์ในช่วงเปลี่ยนผ่าน และต้องเข้าสู่กระบวนการรับรองเต็มรูปแบบทันที ซึ่งส่งผลกระทบต่อรายได้และแผนการจัดการสต็อกสินค้าอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้
- "การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ" (Significant Change) สำหรับ Legacy Device ภายใต้กฎระเบียบ MDR/IVDR คืออะไร?
- การเปลี่ยนซัพพลายเออร์หรือวัสดุเล็กน้อย จะทำให้ต้องขอการรับรอง CE Mark ใหม่ทั้งหมดหรือไม่?
- การอัปเดตซอฟต์แวร์แบบใดที่ถือว่าเป็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ?
- เอกสารแนะแนว MDCG 2020-3 และ MDCG 2022-6 ช่วยในการตัดสินใจได้อย่างไร?
- ผลกระทบทางธุรกิจคืออะไรหากอุปกรณ์ของคุณถูกตัดสินว่ามีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ?
- บริษัทควรมีกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change Control) ที่ดีอย่างไรเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหา?
- การขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านไปจนถึงปี 2027/2028 มีเงื่อนไขสำคัญอะไรบ้าง?
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการเข้าสู่ตลาดโลก ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย Pure Global ช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดกว่า 30 แห่งทั่วโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพ ติดต่อเราเพื่อรับคำปรึกษาได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
