ตอนล่าสุดนี้จะเจาะลึกถึงประกาศสำคัญจากคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับฐานข้อมูล EUDAMED ซึ่งยืนยันว่า 4 โมดูลหลักพร้อมใช้งานแล้วอย่างเป็นทางการ เราจะอธิบายว่าการ "ทยอยเปิดใช้งาน" นี้คืออะไร และหมายความว่าผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเริ่มใช้งานภาคบังคับตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2026 เป็นต้นไป พร้อมทั้งให้แนวทางว่าบริษัทต่างๆ ควรเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลและระบบอย่างไรเพื่อรับมือกับข้อกำหนดใหม่นี้
- EUDAMED คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป?
- โมดูลใดบ้างของ EUDAMED ที่ประกาศใช้งานแล้วอย่างเป็นทางการ?
- เส้นตายใหม่สำหรับการบังคับใช้ EUDAMED คือเมื่อไหร่?
- การ "ทยอยเปิดใช้งาน" (gradual roll-out) ของ EUDAMED ส่งผลกระทบต่อแผนงานของผู้ผลิตอย่างไร?
- ผู้ผลิตควรเริ่มเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลสำหรับ EUDAMED ตั้งแต่เมื่อไหร่?
- จะเกิดอะไรขึ้นหากไม่สามารถลงทะเบียนข้อมูลใน EUDAMED ได้ทันตามกำหนด?
- ข้อมูลประเภทใดบ้างที่ต้องเตรียมพร้อมสำหรับ 4 โมดูลแรกที่เปิดใช้งาน?
Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยเหลือบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ในการเข้าสู่ตลาดทั่วโลก รวมถึงสหภาพยุโรป ด้วยเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญในพื้นที่และเครื่องมือ AI ที่ทันสมัย เราสามารถช่วยคุณพัฒนากลยุทธ์ จัดการเอกสารทางเทคนิค และเตรียมความพร้อมสำหรับข้อบังคับที่ซับซ้อนอย่าง EUDAMED ได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้คุณเข้าถึงตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีเพื่อเร่งกระบวนการของคุณได้ที่ https://pureglobal.ai
