ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียกับหน่วยงาน INVIMA และตอบคำถามสำคัญว่าการอนุมัติล่วงหน้าจากสหรัฐอเมริกาหรือสหภาพยุโรปเป็นข้อบังคับหรือไม่ พร้อมทั้งสำรวจเส้นทางการขึ้นทะเบียนทั้งสองรูปแบบ คือแบบอาศัยประเทศอ้างอิงและแบบการประเมินผลฉบับเต็ม
- การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียจำเป็นต้องมีใบรับรองจาก FDA หรือ CE Mark ก่อนหรือไม่?
- หน่วยงาน INVIMA คืออะไร และมีบทบาทอย่างไร?
- อะไรคือความแตกต่างระหว่างเส้นทางการอนุมัติแบบ "Automatic" และแบบ "Controlled"?
- เอกสาร Certificate of Free Sale (CFS) มีความสำคัญอย่างไรต่อกระบวนการ?
- มีทางเลือกอื่นหรือไม่สำหรับอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และยังไม่ได้รับการอนุมัติจากที่ใด?
- การเลือกเส้นทางในการขึ้นทะเบียนส่งผลต่อระยะเวลาและค่าใช้จ่ายอย่างไร?
- กลยุทธ์ใดดีที่สุดสำหรับการเข้าสู่ตลาดโคลอมเบียให้เร็วที่สุด?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เพื่อเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อลดความซับซ้อนของกฎระเบียบ ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ การจัดเตรียมเอกสาร ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในประเทศ เราพร้อมสนับสนุนคุณในทุกขั้นตอน เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อ info@pureglobal.com และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
