เจาะลึกการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญของตลาดเครื่องช่วยฟัง (Hearing Aids) จากกฎหมาย Over-the-Counter (OTC) ของ FDA สหรัฐอเมริกาในปี 2022 ซึ่งส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงและนวัตกรรมอย่างมหาศาล พร้อมเปรียบเทียบกับแนวทางการกำกับดูแลและการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ชนิดนี้ในประเทศไทย ซึ่งอยู่ภายใต้การควบคุมของ อย. (Thai FDA) และข้อกำหนดตามมาตรฐานสากล
- กฎหมายใหม่ของ FDA ในปี 2022 เกี่ยวกับเครื่องช่วยฟัง OTC เปลี่ยนแปลงตลาดในสหรัฐฯ อย่างไร?
- นวัตกรรมใหม่อย่างแอปพลิเคชันปรับพอดีด้วยตนเอง (self-fitting apps) มีบทบาทสำคัญอย่างไรต่อผู้ใช้?
- ตลาดเครื่องช่วยฟังในสหรัฐฯ มีขนาดใหญ่และมีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองมากเพียงใด?
- ความแตกต่างระหว่างเครื่องช่วยฟังแบบ OTC และแบบต้องใช้ใบสั่งยาคืออะไร?
- ในประเทศไทย เครื่องช่วยฟังถูกกำกับดูแลในฐานะอุปกรณ์การแพทย์อย่างไร?
- ผู้ผลิตต้องเตรียมเอกสารสำคัญอะไรบ้าง (CSDT) เพื่อขึ้นทะเบียนเครื่องช่วยฟังกับ อย. ไทย?
- เหตุใดกลยุทธ์การตลาดที่ใช้ได้ผลในสหรัฐฯ จึงอาจไม่สามารถใช้ได้โดยตรงในประเทศไทย?
- การมีตัวแทนในประเทศ (Local Representative) มีความสำคัญอย่างไรต่อการขออนุญาตในไทย?
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ช่วยให้คุณสามารถใช้กระบวนการเดียวเพื่อเข้าถึงหลายตลาดพร้อมกัน ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
