ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต Companion Diagnostics (CDx) ในการเข้าสู่ตลาดยุโรปภายใต้กฎระเบียบ IVDR ฉบับใหม่ เราจะสำรวจว่าเหตุใด CDx จึงถูกจัดอยู่ในกลุ่มความเสี่ยงที่สูงขึ้น กระบวนการปรึกษาหารือกับหน่วยงานด้านยาที่จำเป็น และข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดขึ้น ซึ่งทั้งหมดนี้ส่งผลกระทบโดยตรงต่อระยะเวลาและกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาด
- กฎระเบียบ IVDR ของสหภาพยุโรปเปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์สำหรับ Companion Diagnostics (CDx) อย่างไร?
- เหตุใด CDx ส่วนใหญ่จึงถูกจัดอยู่ในกลุ่มความเสี่ยงสูง Class C ภายใต้ IVDR และมีความหมายอย่างไร?
- กระบวนการปรึกษาหารือภาคบังคับระหว่าง Notified Body และหน่วยงานด้านยาคืออะไร และส่งผลต่อระยะเวลาอย่างไร?
- ข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิก (clinical evidence) สำหรับ CDx ภายใต้ IVDR มีความเข้มงวดมากขึ้นในด้านใดบ้าง?
- การวางแผนร่วมกันระหว่างบริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์มีความสำคัญต่อความสำเร็จของ CDx มากน้อยเพียงใด?
- อะไรคือความเสี่ยงที่ใหญ่ที่สุดหากกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของยาและเครื่องมือแพทย์ไม่สอดคล้องกัน?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็วยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ช่วยให้คุณสามารถขยายตลาดได้อย่างมั่นใจ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com เพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติม และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
