เจาะลึกข้อกำหนดการประเมินประสิทธิภาพ (Performance Evaluation) ภายใต้กฎระเบียบ IVDR ของสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นอุปสรรคสำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ในตอนนี้ เราจะอธิบายองค์ประกอบหลัก 3 ประการ ได้แก่ การพิสูจน์ความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ ประสิทธิภาพเชิงวิเคราะห์ และประสิทธิภาพทางคลินิก พร้อมเน้นย้ำถึงความท้าทายโดยเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งมักถูกประเมินต่ำเกินไปและนำไปสู่ความล่าช้าในการได้รับเครื่องหมาย CE Marking
- การประเมินประสิทธิภาพ (Performance Evaluation) ภายใต้ IVDR คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญอย่างยิ่งต่อการได้รับเครื่องหมาย CE?
- องค์ประกอบหลัก 3 ประการของการประเมินประสิทธิภาพมีอะไรบ้าง?
- ความแตกต่างระหว่าง Scientific Validity, Analytical Performance และ Clinical Performance คืออะไร?
- เหตุใด Clinical Performance จึงเป็นความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดสำหรับผู้ผลิต IVD จำนวนมาก?
- บริษัทต่างๆ มักประเมินความซับซ้อนของการศึกษาทางคลินิกสำหรับ IVD ที่มีความเสี่ยงสูงต่ำเกินไปอย่างไร?
- การมีช่องว่างในรายงานการประเมินประสิทธิภาพจะส่งผลกระทบต่อการเข้าสู่ตลาดยุโรปอย่างไร?
- ต้องใช้หลักฐานประเภทใดบ้างในการพิสูจน์ประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์?
Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีความคล่องตัวและรวดเร็วยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในพื้นที่เพื่อยื่นขออนุมัติในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
