ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์เอกสารแนวทางล่าสุด MDCG 2024-5 ซึ่งให้ความชัดเจนที่จำเป็นอย่างยิ่งเกี่ยวกับการศึกษาประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ภายใต้กฎระเบียบ IVDR ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายประเด็นสำคัญที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ ตั้งแต่การตัดสินใจระหว่างการยื่นแบบแจ้งเพื่อทราบ (notification) กับการยื่นคำขออนุมัติ (application) ไปจนถึงการจัดการกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ (substantial modifications) และการใช้ตัวอย่างที่เหลือ (leftover samples) อย่างถูกต้อง เพื่อช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงความล่าช้าและค่าใช้จ่ายที่ไม่จำเป็น
- การศึกษาประสิทธิภาพ IVD ของคุณต้องยื่น ‘แจ้งเพื่อทราบ’ (notification) หรือ ‘คำขออนุมัติ’ (application)?
- อะไรคือ ‘การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ’ (substantial modification) ที่อาจทำให้การศึกษาของคุณต้องหยุดชะงัก?
- คุณสามารถใช้ ‘ตัวอย่างที่เหลือ’ (leftover samples) ในการศึกษาภายใต้กฎ IVDR ได้อย่างถูกต้องอย่างไร?
- แนวทางใหม่ช่วยชี้แจงสถานการณ์ที่ซับซ้อนของการศึกษาแบบผสมผสาน (combined studies) หรือไม่?
- คุณจะหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดที่นำไปสู่ความล่าช้าหลายเดือนและการทำงานซ้ำกับหน่วยงานกำกับดูแลได้อย่างไร?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราเชี่ยวชาญในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพสำหรับตลาดยุโรปภายใต้ IVDR ช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงความล่าช้าและค่าใช้จ่ายที่ไม่จำเป็นในการศึกษาประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ ด้วยเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญในพื้นที่และเครื่องมือ AI ขั้นสูง เราช่วยให้กระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
