ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความแตกต่างที่สำคัญระหว่างกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ (MFDS) และเม็กซิโก (COFEPRIS) และอธิบายว่าเหตุใดการจำแนกประเภทอุปกรณ์จากตลาดหนึ่งจึงไม่สามารถนำไปใช้กับอีกตลาดหนึ่งได้โดยตรง ซึ่งเป็นข้อผิดพลาดทั่วไปที่อาจทำให้การเข้าสู่ตลาดล่าช้าและมีค่าใช้จ่ายสูง
- ทำไมการจำแนกเครื่องมือแพทย์ 4 ระดับของเกาหลีใต้จึงใช้กับระบบ 3 ระดับของเม็กซิโกไม่ได้?
- COFEPRIS คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก?
- ประเทศใดบ้างที่เม็กซิโกยอมรับให้เป็น "ประเทศอ้างอิง" (reference country) ในการขึ้นทะเบียน?
- การได้รับการอนุมัติจาก MFDS ของเกาหลีใต้ ช่วยเร่งกระบวนการในเม็กซิโกได้หรือไม่?
- เหตุใดการแปลเอกสารเป็นภาษาสเปนจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับ COFEPRIS?
- กลยุทธ์ที่ถูกต้องในการเตรียมเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) สำหรับการยื่นขออนุมัติในเม็กซิโกคืออะไร?
Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ การจัดทำและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ด้วยแนวทางแบบบูรณาการของเรา คุณสามารถใช้กระบวนการลงทะเบียนเดียวเพื่อเข้าถึงหลายตลาดพร้อมกันได้ ติดต่อเราเพื่อวางแผนการขยายตลาดของคุณได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
