ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์กำลังเผชิญเกี่ยวกับข้อจำกัดด้านศักยภาพของ Notified Body (NB) ในสหภาพยุโรปสำหรับการรับรองตามกฎระเบียบ MDR/IVDR แม้ว่าจะมีการขยายเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านไปจนถึงปี 2027-2028 แต่ปัญหาคอขวดที่แท้จริงยังคงอยู่ ซึ่งนำไปสู่การบีบอัดของไทม์ไลน์ที่รุนแรงขึ้นเมื่อผลิตภัณฑ์รุ่นเก่าจำนวนมากต้องเข้าสู่กระบวนการรับรองใหม่ เราจะสำรวจว่าเหตุใดผู้ผลิตจึงต้องจัดลำดับความสำคัญของผลิตภัณฑ์อย่างเข้มงวดและเริ่มทำสัญญากับ NB ตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อความอยู่รอดในตลาดยุโรป
- ทำไมการขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านสู่ MDR/IVDR ยังคงเป็นความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิต?
- ปัญหา "คอขวด" ของ Notified Body (NB) ส่งผลกระทบต่อการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคและการตรวจประเมินอย่างไร?
- "Timeline compression" คืออะไร และจะส่งผลต่อผลิตภัณฑ์ที่ยังใช้ใบรับรองเดิมอย่างไร?
- ผู้ผลิตควรใช้กลยุทธ์ใดในการจัดลำดับความสำคัญของผลิตภัณฑ์เพื่อรักษาตลาดในยุโรป?
- การเริ่มทำสัญญากับ Notified Body ตั้งแต่เนิ่นๆ มีความสำคัญมากน้อยเพียงใดในสถานการณ์ปัจจุบัน?
- ความพร้อมของ NB ที่มีจำกัดจะส่งผลต่อตารางการเฝ้าระวัง (surveillance scheduling) ได้อย่างไร?
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบไปจนถึงการยื่นเอกสารทางเทคนิค และการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก หากคุณต้องการความช่วยเหลือในการนำผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดอย่างมีประสิทธิภาพ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
