เจาะลึกถึงสิ่งที่หน่วยงานตรวจสอบ (Notified Bodies) คาดหวังจากการเฝ้าระวังหลังการจำหน่าย (PMS) และการติดตามผลทางคลินิก (PMCF) ภายใต้กฎระเบียบ EU MDR เรียนรู้ว่าทำไมการมีแผนงานที่เป็นกระดาษจึงไม่เพียงพออีกต่อไป และทำไมการสร้าง "สัญญาณที่ใช้งานได้" จากข้อมูลจึงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งเพื่อหลีกเลี่ยงความไม่สอดคล้องที่ร้ายแรงระหว่างการตรวจประเมิน
- ทำไมการมีแผน PMS จึงไม่เพียงพอสำหรับ Notified Bodies อีกต่อไป
- "สัญญาณที่ใช้งานได้" (usable signals) ที่ระบบ PMS ของคุณต้องสร้างขึ้นคืออะไร
- เหตุผลการศึกษา PMCF ที่อ่อนแอจะทำให้ใบรับรอง CE Mark ของคุณตกอยู่ในความเสี่ยงได้อย่างไร
- ผลกระทบที่แท้จริงของการไม่ผ่านการตรวจประเมิน PMS คืออะไร
- คุณจะเปลี่ยนจากระบบเฝ้าระวังที่เน้น "เอกสาร" ไปสู่ระบบที่ขับเคลื่อนด้วย "ข้อมูล" ได้อย่างไร
- แผน PMS ปัจจุบันของคุณเป็นระเบิดเวลาที่รอการตรวจสอบครั้งต่อไปหรือไม่
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลก ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการจำหน่าย Pure Global ช่วยให้คุณมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะยังคงปฏิบัติตามข้อกำหนดอยู่เสมอ เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com และทดลองใช้เครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
