ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับระบบ Unique Device Identification (UDI) ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งเป็นข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ เราจะอธิบายถึงองค์ประกอบหลักของ UDI, ข้อกำหนดในการส่งข้อมูลไปยังฐานข้อมูล Saudi-DI, และกำหนดเวลาการบังคับใช้ตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ที่เริ่มตั้งแต่ปี 2020 นอกจากนี้ เรายังครอบคลุมถึงข้อกำหนดเพิ่มเติม เช่น Direct Marking (DM) สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ และข้อพิจารณาพิเศษสำหรับซอฟต์แวร์และอุปกรณ์ฝังในร่างกาย
- Unique Device Identification (UDI) ในซาอุดีอาระเบียคืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่อผู้ผลิต
- เส้นตายการบังคับใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละระดับความเสี่ยงคือเมื่อใด
- ผู้ผลิตต้องส่งข้อมูลอะไรบ้างไปยังฐานข้อมูล Saudi-DI
- ข้อกำหนด Direct Marking (DM) สำหรับอุปกรณ์ที่นำกลับมาใช้ใหม่คืออะไร
- มีข้อยกเว้นสำหรับข้อกำหนด UDI หรือไม่
- กฎระเบียบ UDI มีผลกับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) อย่างไร
- ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ฝังในร่างกายและชุดเครื่องมือแพทย์ (kits) มีอะไรบ้าง
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว สำหรับตลาดซาอุดีอาระเบีย เราสามารถช่วยคุณพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ จัดทำและยื่นเอกสารทางเทคนิค และทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าคุณปฏิบัติตามข้อกำหนด UDI และกฎระเบียบอื่นๆ ทั้งหมดของ SFDA ได้อย่างสมบูรณ์ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com
