ตอนนี้จะเจาะลึกถึงข้อบังคับของหน่วยงาน Health Sciences Authority (HSA) ของสิงคโปร์ ที่กำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศต้องแต่งตั้งบริษัทท้องถิ่นเป็นผู้รับผิดชอบในการขึ้นทะเบียน (Registrant) เพื่อถือใบอนุญาต เราจะอธิบายถึงบทบาทและความรับผิดชอบของ Registrant รวมถึงวิเคราะห์ข้อดีข้อเสียเชิงกลยุทธ์ระหว่างการใช้ผู้จัดจำหน่าย (Distributor) กับการใช้ตัวแทนอิสระ (Independent Authorized Representative) ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อความยืดหยุ่นและการควบคุมตลาดของคุณ
- ทำไมผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างชาติจึงต้องมี Registrant ในสิงคโปร์
- ใครสามารถทำหน้าที่เป็น Registrant ตามข้อกำหนดของ HSA ได้บ้าง
- ความรับผิดชอบหลักของผู้ถือใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ในสิงคโปร์มีอะไรบ้าง
- การให้ผู้จัดจำหน่ายเป็นผู้ถือใบอนุญาตอาจ "ล็อค" ธุรกิจของคุณไว้ได้อย่างไร
- อะไรคือข้อได้เปรียบของการใช้ตัวแทนอิสระ (Independent Representative)
- การเปลี่ยน Registrant ส่งผลกระทบต่อใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่
- ระบบ MEDICS คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรในกระบวนการขึ้นทะเบียน
Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัย เพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการเข้าสู่ตลาดโลก บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การเป็นตัวแทนท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และการยื่นเอกสารทางเทคนิค เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ให้ Pure Global ช่วยให้ธุรกิจของคุณเติบโตได้เร็วยิ่งขึ้นในตลาดสากล เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อ info@pureglobal.com และทดลองใช้เครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
