ในตอนนี้ เราจะเจาะลึก Regulation (EU) 2023/607 ที่ขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสู่ Medical Device Regulation (MDR) ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายถึงเส้นตายใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทตามระดับความเสี่ยง และที่สำคัญที่สุดคือ เงื่อนไขต่างๆ ที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เช่น การปรับใช้ระบบ QMS และการทำสัญญากับ Notified Body ภายในปี 2024 เพื่อให้สามารถใช้ประโยชน์จากการขยายเวลานี้และหลีกเลี่ยงการนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด
- Regulation (EU) 2023/607 คืออะไร และส่งผลต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างไร?
- เส้นตายใหม่สำหรับการปฏิบัติตาม EU MDR สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละคลาสคือเมื่อใด?
- เงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเพื่อใช้ประโยชน์จากการขยายเวลาคืออะไร?
- จะเกิดอะไรขึ้นหากใบรับรอง MDD/AIMDD ของคุณหมดอายุก่อนวันที่ 20 มีนาคม 2023?
- ผู้ผลิตต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างภายในวันที่ 26 พฤษภาคม และ 26 กันยายน 2024?
- การยกเลิกข้อกำหนด "sell-off" มีความหมายอย่างไรต่อสต็อกสินค้าคงคลัง?
- การเปลี่ยนผ่านสู่ MDR ต้องใช้กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนหรือไม่?
Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติอย่างมีประสิทธิภาพและเป็นไปตามข้อกำหนดอยู่เสมอ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
