ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความสำคัญของระบบการเฝ้าระวัง (Vigilance) และการรายงานแนวโน้ม (Trend Reporting) สำหรับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นกระบวนการสำคัญที่ถูกตรวจสอบอย่างเข้มงวดภายใต้กฎระเบียบใหม่ๆ ทั่วโลก เราจะอธิบายว่าทำไมการสืบสวนเหตุการณ์ที่มีคุณภาพและรวดเร็ว การตัดสินใจรายงานภายใต้ MDR และการกำหนดเกณฑ์การรายงานแนวโน้ม จึงเป็นหัวใจสำคัญที่เชื่อมโยงโดยตรงไปยังระบบ CAPA, การตัดสินใจ FSCA และความน่าเชื่อถือของระบบ PMS ทั้งหมดของคุณในสายตาของผู้ตรวจสอบ
- ทำไมระบบ Vigilance จึงมีความสำคัญมากกว่าแค่การรับเรื่องร้องเรียน?
- การตัดสินใจว่าเหตุการณ์ใดต้องรายงาน (Reportability Decision) มีความท้าทายอย่างไร?
- กรอบเวลาในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายใต้กฎระเบียบอย่าง EU MDR เข้มงวดเพียงใด?
- Trend Reporting คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่อการจัดการความเสี่ยงเชิงรุก?
- ระบบ Vigilance, CAPA, และ FSCA มีความเชื่อมโยงกันอย่างไร?
- อะไรคือผลที่ตามมาหาก Notified Body พบว่าการเชื่อมต่อระหว่างกระบวนการเหล่านี้อ่อนแอ?
- ทำไม end-to-end traceability จึงเป็นกุญแจสำคัญในการตรวจสอบ?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค หรือการเป็นตัวแทนในพื้นที่ Pure Global คือพันธมิตรที่พร้อมช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าถึงผู้ป่วยทั่วโลกได้สำเร็จ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และลองใช้เครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
