In dieser Folge geben wir einen Überblick über die wichtigsten Regulierungsbehörden für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten die zentralisierte Struktur der FDA in den USA, erklären das dezentralisierte System der Benannten Stellen in Europa unter der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und erörtern die spezifischen Herausforderungen des chinesischen Marktes durch die NMPA.
• Wie unterscheidet sich die Rolle der FDA in den USA von den Regulierungsstrukturen in Europa?
• Was genau ist eine „Benannte Stelle“ (Notified Body) und welche Funktion hat sie unter der MDR?
• Warum gibt es keine zentrale europäische Zulassungsbehörde für Medizinprodukte wie die FDA?
• Welchen Herausforderungen müssen sich Hersteller auf dem chinesischen Markt bei der NMPA stellen?
• Seit wann ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) vollständig in Kraft?
• Was sind die grundlegenden Unterschiede in den Zulassungswegen zwischen den USA und der EU?
• Wie beeinflussen diese Regulierungsbehörden die Zeit und die Kosten für den Markteintritt?
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