Diese Episode bietet einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, die den indonesischen Markt erschließen möchten. Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen, von der Geräteklassifizierung und dem Registrierungsprozess bei der BPOM bis hin zu Dokumentationspflichten, ISO 13485, Kennzeichnungsregeln in Bahasa Indonesia, der seit Januar 2023 obligatorischen Halal-Zertifizierung und Post-Market-Überwachung. Erfahren Sie, wie Sie sich optimal auf den Markteintritt vorbereiten.
• Wie navigiert man die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Indonesien?
• Welche Rolle spielt ein Local Authorized Representative (LAR) bei der Marktzulassung?
• Was sind die vier Risikoklassen für Medizinprodukte und deren Auswirkungen?
• Welche Dokumente sind für die Registrierung bei der BPOM unerlässlich?
• Ist eine ISO 13485 Zertifizierung für Indonesien verpflichtend?
• Welche sprachlichen Anforderungen gelten für Etikettierung und Gebrauchsanweisungen?
• Was bedeutet die neue Halal-Zertifizierungspflicht (seit Januar 2023) für Ihr Produkt?
• Welche Importbeschränkungen und Steuern müssen beachtet werden?
• Wie sieht die Post-Market-Überwachung in Indonesien aus?
• Wie lange ist eine Produktlizenz gültig und wie erfolgt die Erneuerung?
Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen bei jedem Schritt des Marktzugangs in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com/, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
