Diese Folge bietet einen umfassenden Leitfaden zu den Vorschriften der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) aus dem Jahr 2002 für Medizinprodukte. Wir behandeln die Schlüsselbereiche, die Hersteller kennen müssen, um erfolgreich in den australischen Markt einzutreten, von der Geräteklassifizierung und den grundlegenden Prinzipien bis hin zu Konformitätsbewertungen und der entscheidenden Rolle eines australischen Sponsors.
• Was ist die Rolle der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien?
• Wie werden Medizinprodukte nach dem risikobasierten System der TGA klassifiziert?
• Was sind die "Grundlegenden Prinzipien" (Essential Principles), die alle Geräte erfüllen müssen?
• Wie funktioniert das Konformitätsbewertungsverfahren in Australien?
• Kann eine CE-Kennzeichnung den Markteintritt in Australien beschleunigen?
• Warum ist ein australischer Sponsor für ausländische Hersteller zwingend erforderlich?
• Was ist das Australische Register für Therapeutische Güter (ARTG)?
• Welche Verpflichtungen haben Hersteller nach dem Inverkehrbringen?
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