In dieser Folge beleuchten wir die zentralen Fragen zur Marktzulassung von Medizinprodukten in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE). Wir schlüsseln die erwarteten Zeiträume für die Hersteller- und Produktregistrierung je nach Risikoklasse auf und geben einen detaillierten Einblick in die damit verbundenen staatlichen Gebühren und zusätzlichen Kosten wie Übersetzungen und Notarisierungen.
• Wie lange dauert die Registrierung eines Medizintechnikherstellers in den VAE?
• Welcher Zeitrahmen ist für die Prüfung von Medizinprodukten je nach Risikoklasse realistisch?
• Wie hoch sind die staatlichen Gebühren für einen Registrierungsantrag und ein Gerätezertifikat in AED?
• Welche Kosten fallen zusätzlich zu den offiziellen Gebühren an?
• Warum sind arabische Übersetzungen und notarielle Beglaubigungen entscheidend für das Budget?
• Wie unterscheiden sich die Prüfzeiten für Produkte mit niedrigem und hohem Risiko?
• Was ist der Unterschied zwischen der Gebühr für die Herstellerregistrierung und der für das Gerätezertifikat?
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