Este episodio detalla los requisitos cruciales para comercializar dispositivos médicos en Indonesia. Nosotros cubrimos desde la designación de un representante local y la clasificación de dispositivos, hasta la documentación necesaria como el CSDT (Common Submission Dossier Template), la certificación ISO 13485, y el nuevo requisito de certificación Halal vigente desde enero de 2023. También se abordan las obligaciones post-comercialización y consejos prácticos. Una guía esencial para fabricantes que buscan expandirse al mercado indonesio.
• ¿Cuáles son las primeras acciones regulatorias al apuntar al mercado indonesio de dispositivos médicos?
• ¿Por qué es crucial un Representante Local Autorizado (LAR) y cómo seleccionarlo?
• ¿Cómo afecta la clasificación de riesgo de un dispositivo (Clases A-D) su proceso de registro?
• ¿Qué licencias específicas, como el NIB e IDAK, se necesitan antes de importar?
• ¿Qué elementos componen el dossier de registro y qué es el CSDT?
• ¿Es la certificación ISO 13485 un requisito opcional o mandatorio en Indonesia?
• ¿Qué idiomas son aceptados para el etiquetado y las instrucciones de uso?
• ¿Desde cuándo es obligatoria la certificación Halal para dispositivos médicos y qué implicaciones tiene?
• ¿Qué restricciones de importación y qué impuestos se aplican a los dispositivos médicos?
• ¿Cómo se gestiona la vigilancia post-comercialización y la renovación de licencias?
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