Este episodio ofrece una visión general esencial de los organismos reguladores de dispositivos médicos más influyentes del mundo. Analizamos la estructura centralizada de la FDA en los Estados Unidos, el enfoque coordinado de la EMA en la Unión Europea y el riguroso sistema de la NMPA en China. Comprenda sus roles, marcos legales clave como el MDR y las recientes actualizaciones regulatorias, como la revisión del reglamento de la NMPA del 7 de enero de 2025, para preparar su estrategia de acceso al mercado global.
• ¿Cuál es la función principal de la FDA en el mercado estadounidense de dispositivos médicos?
• ¿Cómo se diferencia el sistema de la EMA del modelo centralizado de la FDA?
• ¿Qué es la NMPA y por qué es fundamental para acceder al mercado chino?
• ¿Qué implican las recientes actualizaciones al reglamento de la NMPA para los fabricantes?
• ¿Qué es el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE?
• ¿Por qué un solo enfoque regulatorio no funciona para todos los mercados?
• ¿Cómo gestiona cada agencia la vigilancia poscomercialización?
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