医療機器の製造業者が一度の監査で主要5カ国（米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本）の規制要求事項をクリアできる「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）」について徹底解説。時間とコストを削減し、市場投入を加速させるこのプログラムの仕組み、メリット、具体的な監査サイクルを専門家が分かりやすく説明します。
• 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）とは何か？
• なぜ単一の監査で5つの主要市場の要求を満たせるのか？
• MDSAPはどの国の規制当局に受け入れられているのか？
• 監査の負担とコストをどのように削減できるのか？
• カナダ市場へのアクセスになぜMDSAPが必須なのか？
• 米国FDAの査察がMDSAPで代替されるというのは本当か？
• MDSAPとISO 13485認証の関係性は？
• 3年間の監査サイクルは具体的にどのように進むのか？
• これからMDSAP認証を目指す企業が知っておくべきことは？
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