イスラエルで医療機器を販売するには、イスラエル登録ホルダー（IRH）の指名が不可欠です。このエピソードでは、AMARへの医療機器登録におけるIRHの重要な役割、その責任範囲、そして販売代理店ではなく独立したIRHを選ぶべき理由について詳しく解説します。イスラエル市場へのスムーズな参入を目指すメーカーにとって必聴の内容です。
• なぜ外国の医療機器メーカーはイスラエル登録ホルダー（IRH）を指名する必要があるのですか？
• IRHの具体的な責任には、AMARへの登録以外に何が含まれますか？
• イスラエルで医療機器を登録するための前提条件は何ですか？
• なぜ販売代理店をIRHとして利用することには潜在的なリスクがあるのでしょうか？
• 独立したIRHを選ぶことで、どのように規制管理とビジネスの柔軟性を高めることができますか？
• IRHは市販後の監視活動においてどのような役割を果たしますか？
• 販売代理店を変更した場合、機器の登録はどうなりますか？
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