このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ進出する際に避けては通れない「ブラジル登録ホルダー（BRH）」制度について詳しく解説します。ANVISAへの直接登録がなぜ不可能なのか、BRHが担う法的な責任範囲、そして韓国のMFDS制度との違いを明確にし、信頼できるパートナー選定の重要性を明らかにします。
- ブラジル市場へ参入する韓国企業にとって、最も重要な要件とは何ですか？
- なぜ韓国企業はANVISAに直接医療機器を登録できないのですか？
- ブラジル登録ホルダー（BRH）の具体的な役割と法的責任は何ですか？
- 韓国のMFDS制度とブラジルのANVISA制度の根本的な違いは何ですか？
- 信頼できるBRHパートナーを見つけることが、なぜ市場での成功に不可欠なのですか？
- BRHはGMP査察や市販後調査においてどのような役割を果たしますか？
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