このエピソードでは、アボット社がブラジルの心臓リズム管理（CRM）デバイス市場でどのように成功しているかを探ります。ブラジルの規制当局ANVISAの主要な規則「RDC 751/2022」や、高リスク機器に必須のB-GMP認証、そして現地法人を通じた市場アクセスの重要性について詳しく解説します。
- なぜブラジル市場への参入には現地法人が有利なのか？
- ANVISAの新しい医療機器規則「RDC 751/2022」の主な変更点とは？
- ペースメーカーやICDは、ブラジルのリスク分類でどこに位置づけられるか？
- ブラジル適正製造基準（B-GMP）認証とは何か、なぜ重要なのか？
- 外国製造業者がブラジルで直面する最大の規制ハードルは？
- アボットはどのようにしてブラジルの公的および私的医療ネットワークをサポートしているか？
- 市販後調査とビジランス報告は、ブラジル市場でどのような役割を果たすか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の提出、市販後のコンプライアンス維持まで、製品ライフサイクルの全段階をサポートします。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールやデータベースも提供しています。
