このエピソードでは、マレーシアの医療機器市場に参入する上で極めて重要な「認定代理人（AR）」と「登録者」の役割について詳しく解説します。2012年医療機器法に基づき、外国メーカーに課せられる要件、代理人が担う具体的な責任、そして代理店の選定がビジネス戦略に与える重大な影響を明らかにします。販売代理店を代理人に指名する際のリスク、独立した第三者機関を選ぶメリットなど、マレーシア市場での成功の鍵を握る情報を提供します。
• なぜマレーシアで医療機器を販売するには現地代理人が必須なのですか？
• 認定代理人（AR）と登録者の具体的な責任には何が含まれますか？
• 2012年医療機器法が外国メーカーに課す主な要件とは何ですか？
• 代理人として販売代理店を選ぶことに潜む隠れたリスクとは何でしょうか？
• 製品登録の所有権を維持しながら、商業的な柔軟性を最大化する最善の方法は何ですか？
• 独立した第三者の認定代理人を指名する戦略的利点は何ですか？
• 医療機器庁（MDA）とのやり取りにおいて、認定代理人はどのような役割を果たしますか？
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