このエピソードでは、医療機器のビジランス（市販後安全管理）とトレンド報告の重要性について解説します。インシデント調査の品質向上、MDR報告義務の判断、そしてトレンド報告の閾値設定といった運用上の課題に焦点を当てます。さらに、これらの活動がCAPA（是正措置・予防措置）やFSCA（安全性に関する是正措置）の決定にどう連動し、ノーティファイドボディが監査で重視するPMS（市販後監視）システムのトレーサビリティにどう影響するかを明らかにします。
- ビジランス報告の品質と速度を向上させるには？
- インシデントがMDR報告対象か否かをどう判断すべきか？
- トレンド報告の適切な閾値設定方法は？
- ビジランス活動がCAPAやFSCAの決定にどう影響するか？
- ノーティファイドボディはPMSのトレーサビリティをどう評価するか？
- 効果的な市販後監視（PMS）システムがなぜ重要なのか？
- エンドツーエンドのトレーサビリティを確保するための鍵は？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。市販後監視（PMS）、ビジランス報告、規制変更への対応など、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の市場でのプレゼンス維持を確実にします。より迅速な海外市場展開をご検討でしたら、ぜひ弊社ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールやデータベースは https://pureglobal.ai にてご利用いただけます。
