EUのCEマークを取得した医療機器を米国市場に導入する際に求められるFDA 510(k)の要件を解説します。CEマークが自動的に米国での承認を意味しない理由、そして「実質的同等性」の概念、品質マネジメントシステム（QMS）、技術文書の要件におけるEUと米国の根本的な違いを明らかにします。メーカーが取るべき具体的なステップと、既存のCEマーク関連文書をどのように活用できるかを学びます。
• CEマークがあれば、FDAの承認は簡素化されますか？
• FDAが要求する「実質的同等性（Substantial Equivalence）」とは具体的に何を意味しますか？
• EU MDRとFDA 510(k)で、品質マネジGSPRントシステム（QMS）の要件はどのように異なりますか？
• ISO 13485認証は、FDAの品質システム規則（21 CFR 820）を満たすのに十分ですか？
• CEマーク取得時の技術文書を、そのまま510(k)申請に使用できますか？
• なぜ「Predicate Device（Predicate）」の選定が510(k)申請の成功に不可欠なのですか？
• 欧州の臨床評価報告書（CER）は、510(k)申請においてどのような価値がありますか？
• 2023年10月以降、FDAの電子申請「eSTAR」はどのようにプロセスを変えましたか？
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